医疗器械的未来之路
  发布时间:1/10/2008 阅读:2433次

 

将来技术始于今天

所有未来的新技术都来自那些今天处于实验室研究阶段的技术吗?很可能是这样的。毕竟在20年前,当今的这些尖端技术在科学界都是众所周知的热门话题。遗传学、干细胞、组织生物学等领域内的研究和应用试验,以及这些技术的影响都需要大量的资源、技术和时间来证明。器械的安全性问题仍需要在临床进行验证。现在,随着临床应用的增加、良好效果的出现,这些问题很有可能转移到技术和工程阶段解决。 

所以,我们说未来的技术需要今日的努力是有道理的。正如我们目前看到的形状记忆合金、塑胶原料以及从实验室到生产阶段的先进的制造技术,基因治疗、组织工程学技术以及纳米仪器等将在未来许多领先设备中处于核心位置。 

一个我们已经看到进步的领域是材料的发展和应用选择。材料及其相关的加工技术将在减少医疗器械的副作用,使组合设备应用到更广泛的领域中发挥至关重要的作用。这些产品将机械的特征和治疗功能相结合,同时也将生物、制药以及有效治疗物质结合在一起。短期分解和药物、化学药品以及其他材料之间的相互影响的测试,将使这些设备有更广泛、更多样化的应用。 

新材料可以影响医疗保健的方式之一,可能是在抵抗医院内感染领域。据美国疾病控制和预防中心估计,每年在治疗中由医院内感染和细菌耐药性菌株的繁殖这两个问题所造成的损失高达110亿美元。新材料和涂层技术在留置导管、外科仪器中的应用,将帮助医院实现降低感染和相关费用的目标。

未来医疗器械特征 

20年之后的医疗器械会是个什么样子? 

如今,医疗器械和设备系统被用于保健、诊断以及介入治疗。而在未来,药物治疗以及生物制药药物的治疗将极有可能占据原本属于某些外科手术所需器械的市场。但是,先进的药物治疗以及生物学药物的使用,同时也会增加那些可植入型以及纳米靶向给药器械的使用。 

随着某些重要药物的专利保护期的到期,它们的仿制药将会大幅度降低治疗某些疾病的花费。同样的道理,成本的层化现象将会为医疗器械市场带来越来越多的仿制器械。而这些新出现的器械将趋向于耐用、可植入并且便于携带。

使微创手术成为可能的经皮血管或者内窥镜检查仪器,在克服新的困难之后将进入一个全新的时代。到了那个时候,那些不是很危险的介入手术就可以在传统医院手术室之外的地方进行。在一个更加注重成本的社会里,各种法规和调控手段将会倾斜于那些可以使诊断程序以及治疗在普通门诊或者无需住院的手术中心内进行的技术。 

随着组织再生生物技术的进步,器官移植以及组织工程学的发展都将为那些非常严重的疾病带来新的治疗方式。组织学的工程师们即将取得新的技术突破,将可以培养出完整的器官,包括心脏、肝脏以及肾脏。这就向我们所期待的、可以为烧伤患者培养出人造皮肤、为患有骨质疏松或者骨折的患者培育出骨骼替代物的目标迈出了重要的一步。 

可以完全植入患者体内并且可以自给自足的人造心脏,将延长那些心脏已经到了无法手术修复程度的患者寿命。人工胰腺可以给糖尿病患者提供一个更加准确并且可以减少痛苦的方式来监测并治疗患者,该仪器包括一个基于皮肤的传感器来测量血糖水平,一个手提式电脑用以分析所采集到的数据信息,另一个可植入的输注泵可以在需要的时候调节血糖水平。 

现在我们所看到的向微创型医学技术发展的趋势将会继续向最小创伤的方向发展。将来内镜腔内手术(endoluminal procedure,通过口腔,经由食道,再穿过胃壁进入腹膜腔)可使外科医生在进行腹部手术甚至胸心外科手术时选择局部麻醉,而不再用全身麻醉。材料学领域的进一步发展将会促进用于血管、心脏以及神经学手术中使用的微型仪器的研发。腹腔镜检查和内镜手术相结合的办法,将会在更先进的技术出现之前起到过渡的作用。而计算机辅助和图像导航的手术也在越来越多的医院内使用,并成为主导趋势。 

如今为手术医生所提供的那些灭菌仪器将会逐渐被活动的“手臂”和可拆卸的多用途末端效应器所替代。从开刀到吸液,从冲洗到U形针固定,都将由这些可以手持或者可以固定在手术台旁的“聪明的”仪器来完成。这些仪器同样也可以与图像导航的远程机器人控制的手术系统兼容。

多功能与可用性 

64-slice CT成像,与给药方式一样,都存在两种模式——全身的以及局部的。全身成像方式包括全身计算机辅助断层摄影(computer-aided tomography,CAT)、核磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)以及正电子发射断层扫描术(positron emission tomography,PET)。而局部成像是由超声波、微光学、光学相干断层扫描成像(optical coherent tomography,OCT),以及其他一些用导管以及探测器提供不连续的组织和结构图像的、以光或者能量为基础的成像系统。当然,在以后我们可以将各种成像器械结合或者组装起来,那么多种成像形式就可以结合在单个的仪器上,外科医生或者其他的医学专业人员将可以使用更少的仪器立即作出准确的诊断和治疗,这样也大大方便了患者。

多功能的仪器还将不仅仅限于成像形式的结合,而是从生物学、药理学到放射性成分都有可能结合在一起。如今一个典型的例子就是药物洗脱支架。目前,在各大制药公司的计划中,仍然有许多此类多种功能相结合的器械。起搏器、植入型监测仪器都不仅仅是简单的提供化疗或者电子疗法,同时也会监测并调控治疗方案。这些仪器还能将测取的信息与外界进行交流,通过移动无线电通讯仪器将获得的信息添加到临床数据库内。如果再添加上生物学或者遗传学的功能,那么就可以监测患者的生理情况、疾病情况以及酶的产生情况。与此同时,就可以提供更为积极的治疗方法,如神经学的器械将可以为那些罹患失明、阿尔茨海默病、痴呆的患者带来新的治愈希望。 

你可以对医疗器械的设计有着各种各样的宏伟计划,但是如果你不能通过一个操作简单的方法将其设计出来,那它就什么都不是。这也是2007年医疗器械设计大奖赛的得奖者想要告诉人们的讯息。此次大赛的评审们也认为,器械的可用性一直都在得奖产品中占有重要的地位。

评审Craig Jackson博士就此问题谈道:“我认为今年人们都非常关注医疗器械的可用性问题。因为通常情况下,医疗器械的使用者都是在比较压抑的环境中使用仪器。”不管压力是来自患者的病痛,还是来自外界对其强烈的要求,都存在发生错误的风险。所以操作简单、执行准确的仪器非常重要。因此,为了满足使用简单便捷的要求,结合许多新技术的趋势也日趋明显。 

绿色”环保之路 

在不久的将来,医疗器械制造商在设计产品的时候就需要多问一个问题了,那就是——这个仪器有多“环保”。 

现在正在成型的一个设计趋势就是要保障使用者可以将他们所使用的电子类产品安全的处理。在美国,人们经常谈论环保设计,但在客户的期望中却对此要求不高。而在欧洲,生产环保的产品是人们关注的首要问题。欧洲的制造商非常关注减少废弃物,包括一次性包装,以及产品毒性的减少。相信在“绿色环保”之风盛行的今天,医疗器械的“绿色环保”最终将被研发者、生产商以及医生、患者所重视。 

医疗改革促使器械变更 

在未来几年里,医学技术创新会从根本上改变医疗保健的分配体系,医疗器械所提供的新的治疗方法会挑战现存体系,并且会使现有的治疗方法发生翻天覆地的变化。曾经的医疗创新,在几年之前还被认为是科幻小说中的事物,现在已经迅速成为了现代医疗保健中的标准。 

由于集中了大量的科学技术的新思想、新突破,医学创新发明的步伐正在加快,在低成本情况下,实现更好的临床效果(如减少侵入性操作、缩短康复时间)都将成为可能。大量的研究工作目前正在进行中,这将使医疗体系发生快速而根本的变化。 

这些变化的产生将会产生对更低成本的诊断、监测以及治疗方法的需求。这些成果可以提供破坏性更小的治疗方法、并且具有更好的临床结果和更短康复时间的医疗器械,这些新器械在接下来的几年里会创造出巨大的价值。 

在一些研究中,医疗专业人员构思的器械创新方案可以避免某些医疗错误的发生。在美国药物研究所(The Institute of Medicine)发表了题为《人总会犯错误:建立更为安全的医疗系统》的报告中,据研究者估计,每年大约有将近98,000的患者死于医院的医疗错误,这个数字是交通事故死亡人数的2倍。在该研究所最近发表的新书《跨越质量的鸿沟:21世纪的新医疗体系》中提到,这些质量问题的发生,不是由于社会道德的丧失、知识的欠缺,也不是由于投入到医疗事业中的努力和资源不够,而是由于医疗组织方式上存在的根本缺陷。

在未来十年中,最基本的着眼点应该是提高质量和减少医疗事故和错误。医疗器械研发人员应怀着极大的热情与医学工作者一起努力,创造出突破性的医疗器械发明来减少发生医疗错误的几率,提高医疗体系的质量,从而挽救更多的生命。 

美国医疗保健分配项目的负责人Jerome H. Grossman医生曾经说过:“改变患者的行为才应该是我们要去做的事。这可能是在使医疗摆脱社会福利的阴影、并使其成为个人责任的过程中,最为关键的部分。”消费者每年都在承担着比上一年更高的医疗负担。美国普通消费者所承担的医疗花费在最近5年中增加了7.7%。 

Grossman医生说:“只有当他们需要自己承担责任时,他们才会去问关于治疗和花费的问题。患者分担一部分医疗费用会导致消费者的行为发生变化:当消费者来选择商品和服务时,他们会选择最实用并且花费最低的治疗方案。”Grossman医生得出的结论之一就是,在信息时代,当医疗质量变得透明化,消费者会选择最有性价比的方式。被消费者个人选择强化的竞争,在未来几年内将会导致从未有过的医疗器械和医疗体系改革。 

畅销书作者、哈佛商学院Clayton M. Christensen教授在他的医疗改革研究中发现,绝大多数医疗器械创新思路都是由医疗工作者在日常工作中构思出来的。Christensen教授在对医疗器械创新研究中得出的结论之一就是:一个有组织的、有目的性的、独立的并且广阔的医疗专业从业人员的网络才真正代表了在研发速度快、低成本医疗器械创新领域内最具生力的队伍。

20年以后,我们所熟知的医疗保健将发生戏剧性的改变。这些变革发生的基本原因可以在我们每天新闻的头版头条中找到。一些潜在性的影响,例如人口统计、政府政策和社会需求,将迫使医疗保健产业、医疗保健的提供者以及各国政府重新考虑怎样提供医疗服务以及由谁来负担这些开销的问题。 

在未来,人们不太可能仍然像现在这样以治疗患者作为医疗的最终目标,那将被看成是奢侈的愿望。经济学将作为治疗提供水平和标准之上的影响原则而盛行。医疗器械的制造商在开发可以降低医疗费用的产品中扮演着至关重要的角色,同样在为多种疾病提供更高效、快捷、安全并且更低侵入性治疗方法中也起着十分关键的作用。